近日，正大天晴申報的1類創(chuàng)新藥TQB2210臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。作為公司首個納入《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》的試點項目，TQB2210臨床試驗審評周期將縮短50%以上，有望更快惠及腫瘤患者。近年來，正大天晴通過研發(fā)投入與政策借力，實現(xiàn)創(chuàng)新藥管線的爆發(fā)式增長。

從臨床到上市，創(chuàng)新藥管線轉(zhuǎn)化開啟加速度

TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受體的新型單克隆抗體藥物，通過精準(zhǔn)阻斷腫瘤細(xì)胞生長的關(guān)鍵信號通路，同時激活人體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤，被視為治療胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b過表達(dá)腫瘤患者的潛力藥物。該項目有望快速獲批臨床試驗，得益于國家藥監(jiān)局2024年7月發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，方案要求創(chuàng)新藥臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日，將審評周期壓縮了50%。

貝莫蘇拜單抗（PD-L1單抗）的優(yōu)先審評實踐則展現(xiàn)了政策在藥品上市注冊階段的推力。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評審批程序，同年11月獲批上市，較常規(guī)審批縮短了近50%。2025年1月，用于治療腺泡狀軟組織肉瘤的適應(yīng)癥再次被納入優(yōu)先審評審批程序。我國自2017年起建立優(yōu)先審評審批通道，2020年《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序》進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)。貝莫蘇拜單抗新適應(yīng)癥的快速獲批，正是政策導(dǎo)向與臨床價值雙重驅(qū)動的結(jié)果。

政策與創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動”，推動醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展

2024年，我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，其中國產(chǎn)占比近50%。正大天晴以全年4款創(chuàng)新藥上市的成績領(lǐng)跑行業(yè)，而這一爆發(fā)式增長與政策端的持續(xù)改革密不可分。

2025年政策加碼將進(jìn)一步激活產(chǎn)業(yè)潛力。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出進(jìn)一步優(yōu)化突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個快速審批通道，通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，進(jìn)一步推動企業(yè)研發(fā)與監(jiān)管審批同步提速，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

2025年，正大天晴自主研發(fā)的羅伐昔替尼（JAK/ROCK抑制劑）、庫莫西利（CDK2/4/6抑制劑）等創(chuàng)新藥有望首批上市；安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等重磅產(chǎn)品將新增多個適應(yīng)癥，形成覆蓋全病程的治療矩陣。隨著審評資源持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜，正大天晴在全國的醫(yī)藥版圖中占據(jù)了更為重要的位置。