近日，正大天晴抗腫瘤出口產(chǎn)品管線再“添丁”，乳腺癌領(lǐng)域新產(chǎn)品甲磺酸艾立布林注射液（商標(biāo)名：艾樂(lè)林）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可批件。這是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批3個(gè)月后，再獲國(guó)際市場(chǎng)上市批件，標(biāo)志著公司在復(fù)雜化學(xué)藥物領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力獲得國(guó)際認(rèn)可。

甲磺酸艾立布林注射液適用于治療既往接受過(guò)至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類(lèi)和紫杉烷類(lèi)藥物）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，為晚期乳腺癌患者提供了全新治療武器和更多生存希望。

甲磺酸艾立布林含有40個(gè)碳原子、19個(gè)手性中心，存在大環(huán)、橋環(huán)、并環(huán)、連續(xù)多手性中心雜環(huán)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，在全合成工藝上具有極大的技術(shù)挑戰(zhàn)，是迄今為止醫(yī)藥工業(yè)中采用純化學(xué)合成方法生產(chǎn)的、結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜的非肽類(lèi)藥物之一，被比喻為藥物合成界的“珠穆拉瑪峰”。正大天晴依靠強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和一流的生產(chǎn)能力，歷經(jīng)攻堅(jiān)，成功突破原料藥合成工藝中的多項(xiàng)技術(shù)瓶頸，成功登頂“化藥珠峰”。

近年來(lái)，正大天晴持續(xù)推動(dòng)國(guó)際化戰(zhàn)略，加速拓展歐美和新興市場(chǎng)的業(yè)務(wù)布局。一方面，不斷升級(jí)研發(fā)體系，積極探索和開(kāi)發(fā)國(guó)際同步的新藥及高壁壘仿制藥，推進(jìn)海外合作，將產(chǎn)品逐步推進(jìn)歐美市場(chǎng)。另一方面，通過(guò)“一帶一路”深化國(guó)際醫(yī)藥合作，積極布局新興市場(chǎng)。

目前，正大天晴已有10多個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)往全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此次甲磺酸艾立布林注射液在美獲批，將進(jìn)一步豐富和拓展公司抗腫瘤出口產(chǎn)品管線，凸顯在抗腫瘤領(lǐng)域的國(guó)際影響力。